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Sufentanil: FDA Aprueba un nuevo y poderoso opioide a pesar de las advertencias de un probable abuso

La droga Dsuvia es una forma de sufentanilo, un opioide sintético que se usa por vía intravenosa y en epidurales que es 10 veces más fuerte que el fentanilo, un fármaco principal asociado con decenas de miles de muertes por sobredosis en los últimos años.

SufentaniloLa Administración de Drogas y Alimentos (FDA) aprobó el viernes una nueva forma de un opioide extremadamente potente para controlar el dolor agudo en adultos, semanas después de que el presidente del comité asesor que lo revisó pidió a la agencia que lo rechazara por el hecho de que probablemente sería objeto de abuso.

El medicamento, Dsuvia, es una forma de tableta de sufentanilo, un opioide sintético que se ha usado por vía intravenosa y en epidurales desde la década de los ochenta. Es 10 veces más fuerte que el fentanilo, un fármaco original que se usa a menudo en los hospitales, pero también se produce ilegalmente en formas que han causado decenas de miles de muertes por sobredosis en los últimos años.

Aunque el FDA El comité asesor encargado de evaluar la nueva formulación finalmente recomendó en una votación de 10 a 3 el mes pasado que la agencia lo aprobara, el presidente del panel, el Dr. Raeford Brown, escribió una carta al principal F.D.A. Los funcionarios expresaron después una profunda preocupación.

En la carta, que escribió con los líderes del grupo de defensa del consumidor Public Citizen, el Dr. Brown, un profesor de anestesiología de la Universidad de Kentucky, describió Dsuvia, fabricado por AcelRx Pharmaceuticals, como «una droga extremadamente desviable», y agregó: «Yo predeciremos que encontraremos desviación, abuso y muerte dentro de los primeros meses de su disponibilidad en el mercado «.

Después de la aprobación final el viernes, el Dr. Scott Gottlieb, comisionado de la FDA , emitió una larga declaración en defensa de la decisión de la agencia. Enfatizó que Dsuvia se administra a través de un «aplicador de dosis única precargada» y dijo que su único uso permitido será en hospitales, centros quirúrgicos y otros entornos con supervisión médica. Dijo que es ideal para ciertas circunstancias especiales, especialmente para los soldados heridos en el campo de batalla que podrían no tener acceso a analgésicos intravenosos.

El Dr. Gottlieb escribió que Dsuvia no se administrará a pacientes para uso en el hogar o estará disponible en farmacias minoristas, y que solo deben ser administrados por proveedores de atención médica con aplicadores de dosis única. Es probable que llegue al mercado a principios del próximo año.

«Estas medidas para restringir el uso de este producto solo dentro de un entorno de atención médica supervisada, y no para uso doméstico, son pasos importantes para ayudar a prevenir el uso indebido y el abuso», escribió.

También señaló los nuevos poderes de la agencia para exigir estudios posteriores a la comercialización que evalúen la eficacia de los medicamentos opioides que la FDA podría tener dudas y considerar el riesgo de abuso como un factor en la toma de decisiones reglamentarias sobre las drogas después de que, como antes, estén en el mercado. El año pasado, la F.D.A. Pidió al fabricante de Opana ER, otro opioide súper potente, que lo saque del mercado debido a las preocupaciones sobre el abuso.

Vince Angotti, el director ejecutivo de AcelRx, dijo en un comunicado que la compañía seguiría con diligencia un programa de seguridad, conocido como una estrategia de mitigación y evaluación de riesgos, que la FDA. había aprobado para Dsuvia, incluido el seguimiento de la distribución de los datos de los mayoristas de medicamentos y auditorías; evaluar si los hospitales y otros proveedores de atención médica están usando el medicamento adecuadamente; y seguimiento de cualquier desvío o abuso.

Las divisiones sobre la aprobación de la nueva droga se producen después de que las muertes por sobredosis de opioides aumentaron a más de 40,000 el año pasado, incluidas más de 30,000 de fentanilo y otros opioides sintéticos. Los estados y los gobiernos federales han tomado medidas enérgicas contra la prescripción de opioides, y muchos pacientes con dolor crónico se han quejado de que se les ha tratado mal o han perdido el acceso a los opioides por completo.

El Dr. Brown, quien encabeza el comité asesor sobre analgésicos y medicamentos anestésicos, no estuvo presente en la votación del comité el mes pasado. Pero en la carta que escribió después, describió cómo intentó resucitar a los médicos, estudiantes de medicina y otros proveedores de atención médica, “algunos con éxito”, que habían tomado una sobredosis de la forma IV de sufentanilo en el centro médico donde trabaja.

«Es tan potente que los abusadores de esta formulación intravenosa a menudo mueren cuando se inyectan la primera dosis», escribió.

El Dr. Brown también cuestionó si la FDA Tendría éxito en hacer cumplir las regulaciones una vez que las drogas peligrosas llegaran al mercado.

“Es mi observación que una vez la FDA. aprueba un compuesto opioide «, escribió,» no hay garantías en cuanto a la población que estará expuesta, el análisis posterior a la comercialización del comportamiento de prescripción o el análisis en curso de los riesgos del medicamento para la población en general «.

Los críticos de la aprobación incluyen cuatro senadores demócratas: Edward Markey de Massachusetts, Richard Blumenthal de Connecticut, Claire McCaskill de Missouri y Joe Manchin de West Virginia.

En una carta enviada al Dr. Gottlieb el martes, cuestionaron por qué el comité del Dr. Brown siguió adelante y recomendaron su aprobación el 12 de octubre sin que él estuviera presente. También preguntaron por qué otro miembro de la FDA. El grupo asesor del Comité Asesor de Seguridad de Drogas y Gestión de Riesgos, no había participado

Un Portavoz de la FDA dijo que si bien el tema no se presentó formalmente ante el comité de seguridad de los medicamentos, “hubo expertos en seguridad y riesgos de los medicamentos.

A través de
The New York Times

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