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Retiran Valsartan del Mercado

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (en adelante, AEMPS) informa acerca de la detección de N-Nitrosodimetilamina (NDMA)ø en el principio activo valsartán fabricado por Zhejing Huahai Pharmaceutical Co. (Ltd (BS 1) Channan Site, RC-317016 (China). Dicha impureza se ha generado como consecuencia de un cambio en el proceso de fabricación de valsartán autorizado por el EDQM (siglas en ingles de European Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare, Dirección Europea de la Calidad de los Medicamentos) del Consejo de Europa.

Esta alerta afecta a múltiples países a nivel europeo y mundial. En el caso de España afecta a varias presentaciones de medicamentos que incluyen valsartán producido por ese fabricante y que ha sido distribuido en numerosos países. En España, tras recibir la correspondiente investigación se ha procedido a ordenar la retirada de los medicamentos afectados.

Valsartán es un principio activo antagonista del receptor de la angiotensina-II que se utiliza para tratar la hipertensión arterial. Se encuentra disponible sólo o en combinación con otros principios activos.

En estos momentos las autoridades europeas de medicamentos (la Agencia Europea de Medicamentos, EMA, y las agencias nacionales) están trabajando con Zhejiang Huahai para resolver esta situación tan rápido como sea posible, evaluando asimismo el posible riesgo asociado.

  • Recomendaciones para los pacientesSi usted está utilizando alguno de los medicamentos incluidos en el Anexo, no interrumpa el tratamiento y acuda a su médico para la sustitución del medicamento que están tomando por otro con la misma composición que no esté afectado por este defecto de calidad.Asimismo, pueden acudir a su oficina de farmacia con el envase afectado. En la farmacia se comprobará si el medicamento forma parte de los lotes afectados así como la prescripción del SNS y será sustituido sin coste para el paciente.
  • Recomendaciones para los médicosDeben revisar los tratamientos en curso y en el caso de tener pacientes en tratamiento con alguna de las presentaciones afectadas sustituirla por otro medicamento con la misma composición que no esté afectado.En el Centro de Información online de Medicamentos de la AEMPS, CIMA https://cima.aemps.es se pueden consultar las presentaciones disponibles alternativas a las afectadas descritas en el Anexo.
  • Recomendaciones para los farmacéuticosCuando un paciente acuda con un envase de valsartán, en la farmacia se comprobará si el medicamento forma parte de los lotes afectados así como la prescripción del SNS y será sustituido sin coste para el paciente.

ø N-Nitrosodimethylamine (NDMA) está clasificada como “probablemente carcinógenica para humanos” (Grupo 2A) por la Agencia Internacional para la Investigación sobre el Cáncer (IARC, 1987)1

 

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