DIGEMID decide cerrar temporalmente el laboratorio Medifarma
Suspende registro sanitario del suero fisiológico de Medifarma y ordena su retiro del mercado
La Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas (Digemid) ha suspendido el registro sanitario del suero fisiológico al 0.9% producido por Medifarma S.A., una solución comúnmente utilizada en hospitales para hidratar pacientes, administrar medicamentos o limpiar heridas. Esta medida fue oficializada el 28 de marzo mediante la Resolución Directoral N.º 4177-2025 y se aplica al producto registrado como «Cloruro de sodio 0.9% solución para perfusión», con Registro Sanitario N.º EN-02537. Como resultado, Medifarma S.A. no puede fabricar, comercializar ni distribuir este producto mientras dure la suspensión.
La decisión se basa en una medida de seguridad previa: el cierre temporal del área de fabricación de soluciones inyectables de gran volumen de la planta N.º 1 de Medifarma, donde se elaboran productos estériles para uso intravenoso. La suspensión del registro estará vigente hasta que la autoridad sanitaria determine si se levantan las restricciones a la planta.
Nuevas sospechas de reacciones adversas
Aunque la resolución no lo menciona expresamente, la decisión de suspender el registro también se fundamentó en reportes de nuevas sospechas de reacciones adversas en pacientes asociadas a más lotes del suero fisiológico de Medifarma. Los lotes bajo sospecha son: 2091684-5 y 2082114-6
En respuesta, Medifarma S.A. envió un oficio a Digemid el 29 de marzo informando que iniciará el retiro del mercado e inmovilización de todos los lotes distribuidos del suero fisiológico, tanto en entidades públicas como privadas.
Casos reportados y medidas adicionales
Hasta la fecha, el Centro de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia de Digemid ha recibido 12 reportes de efectos adversos relacionados con el uso del suero fisiológico al 0.9%, incluyendo flebitis, cefalea, hipernatremia, hipopotasemia, parestesia, déficit sensorial, dolor en la zona de inyección y convulsiones. Lamentablemente, dos de estos casos resultaron en el fallecimiento de los pacientes.
Además, el Ministerio de Salud (Minsa) emitió una alerta sanitaria tras el reporte de reacciones adversas graves, incluyendo la muerte de una joven de 23 años en una clínica de Cusco, luego de la administración del suero fisiológico implicado.
